9月10日国家医保局称，在开展的新批次国家组织药品和高值医用耗材集采中，将人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。

市场分析认为，将人工耳蜗纳入集采有望扩大市场规模，受此消息影响，持股了相关人工耳蜗厂商的海南海药当天股价一字涨停。

我国多地已纳入医保

第一财经记者查询公开信息发现，目前国内市场上的人工耳蜗产品主要以进口为主。在国内获批的数十款人工耳蜗产品中，国产设备的数量仅有个位数，进口产品主要厂商包括科利耳、美迪医疗（MED-EL）、Advanced Bionics。

具体来看，上海力声特医学科技公司、浙江诺尔康神经电子科技公司、沈阳弘鼎康医疗器械公司为我国国产人工耳蜗的主要厂家。公开信息显示，力声特医学成立于2004年，为国内最早获得人工耳蜗注册证的企业，海南海药持有力声特35.4%股份。

此前，人工耳蜗已经被多地纳入医保。就在上个月，海南省医疗保障局发布优化人工电子耳蜗医保支付标准新规定，明确人工耳蜗的医保支付标准设定为最高不超过45万元，较此前的3万元报销支付标准大幅提升。

去年10月，人工耳蜗正式纳入上海市基本医疗保险支付范围部分，支付类别为乙类，由参保人员先现金自负20%，其余费用再按上海基本医疗保险规定支付。

人工耳蜗是一种电子装置，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听觉神经恢复或重建聋人的听觉功能。

在我国，先天性耳聋和老年性耳聋是人工耳蜗植入的主要对象。我国新生儿听力筛查数据显示，先天性听力损失发生率为1‰至3‰，每年，我国新增听力障碍儿童2万至3万，其中有人工耳蜗植入治疗需求的听障儿童每年新增1万至2万。

越早接受人工耳蜗手术治疗，对于患者语言能力恢复和儿童的发育成长越有利。现在全世界已把人工耳蜗作为治疗重度聋至全聋的常规方法。

另据世界卫生组织数据显示，全球65岁以上老年人中有三分之一存在听力下降现象，老年性聋已成为中国社会乃至全球重大公共卫生问题。

上海交通大学医学院附属第九人民医院院长、上海交通大学医学院耳科学研究所所长吴皓近年来一直在推动把人工耳蜗纳入医保。他表示，越来越多的研究表明，老年性聋的危害已不仅局限于听力障碍，老年人听力不好，沉默寡言，会出现理解力下降，造成或加重老年人群的心理及生理疾病，是导致阿尔茨海默病的最大风险因素。

植入渗透率不到1%

一位五官科专家向第一财经记者介绍称，通过人工耳蜗植入帮助患者提高听力的有效性和安全性已经得到验证，也是目前恢复听力最有效的方法。人工耳蜗分为体内装置和体外装置两部分，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统，直接兴奋听觉神经恢复或重建聋人的听觉功能。

过去长期以来，我国人工耳蜗市场被进口产品主导，且由于人工耳蜗高昂的价格，听障人群的植入渗透率不到1%，低于世界平均水平。据中国残联数据，截至2023年，我国人工耳蜗植入手术约10万例。

近年随着人工耳蜗国产化步伐加速，植入率有所提升。国产人工耳蜗听障治疗应用的自主创新不仅成功打破进口耳蜗对中国耳蜗市场的主导地位，也降低了人工耳蜗市场的整体价格。

公开数据显示，目前国产人工耳蜗的挂网价格已经降到10万元以内，而部分进口产品价格也高达二、三十万元，但最低的价格跌破了10万元。

市场研究数据显示，2023年，我国人工耳蜗市场规模超过10亿元。2020年至2025年，人工耳蜗市场规模将以18.8%的年复合增速快速增长；预计到2026年，人工耳蜗市场规模较目前实现翻番，达到20亿元；2030年达到30亿元市场规模。

业内人士表示，随着国产人工耳蜗的研制加速并逐步投入使用，加之国家政策和地方医保系统的支持，未来更多听障患者将能接受治疗。“人工耳蜗虽然是相对小众的产品，但是对听力障碍患者的影响很大。”一位医疗器械行业资深人士对第一财经记者表示。他认为，将人工耳蜗纳入集采，未来有望看到价格的进一步下降。

不过，由于人工耳蜗研发技术壁垒高，横跨20多个学科，对研发团队的资质要求高，技术更新也需要投入大量资金；而且作为植入医疗设备，对材料的生物兼容性和安全性要求严苛，生产中各环节会涉及专利和技术垄断；从设计、生产、临床试验到上市需要很长的周期。这些因素都成为制约我国人工耳蜗技术发展的瓶颈。

“在把相关产品纳入集采的同时，也应该考虑到企业在前期研发方面的投入，确保企业能够获得一定的利利润，从而可持续地进行创新。”上述行业人士对第一财经记者说道。

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钱童心

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